黏膜消毒剂国家标准GB 27954-2011
原料要求：
1、原料
应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。
2、禁用物质
各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。
3、生产用水
应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。
产品质量要求：
1、感官性状
消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。
2、理化指标
（1）消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。
（2）有效成分与杂质限量 碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定应用液中有效成分总量≤5000mg/L，三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L、铅<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L。
3、杀灭微生物指标
按产品说明书使用浓度的情况下，杀灭微生物指标应符合表1的要求
表1 杀灭微生物指标
| 项 目 | 指 标 | |
| 作用时间min | 杀灭对数值 | |
| 金黄色葡萄球菌ATCC6538 | ≤5.0 | ≥5.00 |
| 铜绿假单细胞ATCC15442 | ≤5.0 | ≥5.00 |
| 白色念珠菌ATCC10231 | ≤5.0 | ≥4.00 |
| 自然菌（现场试验） | ≤5.0 | ≥1.0 |
| 注：现场试验为黏膜现场试验（可用皮肤代替）。 | ||
4、毒理学安全性指标
毒理学试验结果应符合表2的要求
表2 毒理学安全性指标
| 项 目 | 判 定 指 标 |
| 急性经口毒性试验 | 实际无毒或低毒 |
| 一项致突变试验 | 无致突变性 |
| 一次眼剌激试验（偶尔用） | 无刺激或轻剌激性 |
| 多次眼剌澈试验（反复用） | 无剌澈或轻剌漱性 |
| 一次阴道黏膜刺激试验（偶尔用） | 无刺激或极轻剌激性 |
| 多次阴道黏膜剌激试验（反复用） | 无刺激或极轻剌激性 |
| 亚急性经口毒性试验（反复用） | 未观察到毒性作用 |
| 注：偶尔用:指偶尔使用或间隔数日使用；反复用:每日使用或连续数日使用。 | |