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无纺布生物相容性测试报告怎么做

发布日期 :2024-02-26 17:05发布IP:113.116.156.47编号:11531166
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    无纺布又称不织布,是由定向的或随机的纤维而构成。因具有布的外观和某些性能而称其为布。无纺布具有防潮、透气、柔韧、质轻、不助燃、容易分解、无毒无刺激性、色彩丰富、价格低廉、可循环再用等特点。如多采用聚丙烯(pp材质)粒料为原料,经高温熔融、喷丝、铺纲、热压卷取连续一步法生产而成。

    目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

    第1部分ISO10993-1:评价与试验;

    第2部分ISO10993-2:动物保护要求;

    第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

    第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

    第5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;

    第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

    第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

    第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

    第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

    第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

    第11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

    第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

    第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

    第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

    第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

    第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

    第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

    第18部分ISO10993-18:材料化学表征。

    第19部分ISO10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性

    第20部分ISO10993-20:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

    目前国内能做iso10993测试的机构不多,主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院,而且测试周期和测试价格相差非常大,有的公司要1万多,有的公司要四五千,所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼,不知道哪家机构是正规的,更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点,就是要求检测单位在出具的报告上面印上cma或cnas标志,不然该报告是没有法律效应的。


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