细x胞毒性指:由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件,不依赖于凋亡或坏死的细x胞死亡机理。
应用标准:
ISO10993-5,ISO7405,GB/T16886.5,GB14233.2
细胞毒性检测方法:
主要是根据细x胞膜通透性发生改变来进行的检测,常用方法有:MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。
其它酶方法:如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
其中,MTT检测法检测结果评价标准:
50%的样品浸提液至少和百%的细胞活力相同或者比百%的细胞活力更高,否则应该重复试验。
细胞活力%越低,潜在的细胞毒性越大;
细胞活力≥空白组70%,说明样品无细胞毒性;百%试验样品浸提液的细胞活力%为*终结果。
产品测试周期
医疗器械2周,
化妆品2周,
送样要求
ISO10993标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120cm2或4g及以上;液体或化学品:10ml及以上
ISO7405标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120cm2或4g及以上;液体或化学品:10ml及以上
GB16886/14233标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120cm2或4g及以上;液体或化学品:10ml及以上