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生物相容性-细x胞毒性试验

发布日期 :2024-02-26 17:05发布IP:113.116.156.47编号:11531169
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详细介绍

    细x胞毒性指:由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件,不依赖于凋亡或坏死的细x胞死亡机理。

    应用标准:

    ISO10993-5,ISO7405,GB/T16886.5,GB14233.2

    细胞毒性检测方法:

    主要是根据细x胞膜通透性发生改变来进行的检测,常用方法有:MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。

    其它酶方法:如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

    其中,MTT检测法检测结果评价标准:

    50%的样品浸提液至少和百%的细胞活力相同或者比百%的细胞活力更高,否则应该重复试验。

    细胞活力%越低,潜在的细胞毒性越大;

    细胞活力≥空白组70%,说明样品无细胞毒性;百%试验样品浸提液的细胞活力%为*终结果。

    产品测试周期

    医疗器械2周,

    化妆品2周,

    送样要求

    ISO10993标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120cm2或4g及以上;液体或化学品:10ml及以上

    ISO7405标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120cm2或4g及以上;液体或化学品:10ml及以上

    GB16886/14233标准:固体或粉末状:2个完整样品,每个样品需120cm2或4g及以上;液体或化学品:10ml及以上


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