医疗器械的注册因注册/认证的类型而异。一种医疗器械可以直接在FDA注册。第二种和第三种医疗器械需要在注册前进行测试和测试。
医疗器械FDA注册/FDA认证目的:
-医疗器械产品在美国海关合法清关
-医疗器械产品在美国合法上市
-医疗设备的可追溯性
-促进FDA认可的其他国家医疗器械的合法列表
-企业竞标额外积分
-FDA在线发布注册信息，以方便检索和获取国际买家的商业机会，并具有某些广告效果
医疗器械FDA注册/FDA认证内容:
FDA要求在美国上市的所有医疗器械产品为：
-设施登记/公司登记（设施，业主/操作员登记）
-产品注册/产品清单（MDL:医疗器械清单）
-指定FDA注册的美国代理美国代理商
-指定FDA注册官方联系官方通讯员
-受到FDA 510（K）或PMA监管的产品也必须在510（K）或PMA之前申请注册。
-如果设备是从美国境外进口的，美国的进口商还需要单独注册FDA进口商公司；它与制造商无关。
保持医疗器械FDA注册/FDA认证有效性的条件：
-每年及时支付FDA制造商的年度认证费
-每年及时支付FDA美国代理服务费
确保名称下的所有注册号码仍然有效；您可以随时在线查看注册状态；
关于医疗器械产品注册的常见问题
1.ClassI医疗器械注册程序：
-签订合同并支付首付款
-我们帮助申请FDA年金支付，工厂支付FDA年金
-我们帮助列出的工厂注册产品
-获取帐户操作号和产品标识号
-支付*后一笔付款
-FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）
二级医疗器械注册程序：-签订合同并支付首付款
-由我们指导编写510（k）文件
-我们帮助申请510（k）审查费，工厂支付FDA审查费。
-向FDA提交510（k）文件
--FDA进行RTA（验收）审查
--FDA审查文件
-我们将指导文件的整改并通过审核。
-根据上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列表
2.FDA注册是否需要工厂审核？
FDA在注册时不进行工厂检查。但是，在注册完成后，FDA将选择一些公司在注册数据库中进行飞行检查。在被FDA收集后，他们将收到FDA通知，其中包括检查的时间和目的。联系方式和其他信息。
3.FDA注册期限有多长？
I类产品FDA注册期通常为2-3周（包括FDA年金支付时间），所有者/Opterator编号和清单编号在注册后立即获得。FDA系统会在90天内自动分配注册号，产品可以进入美国海关。
II类产品需要510（k）审查，批准后重复I类步骤。
4.510（k）文件中通常包含的内容：
·医疗器械用户费用封面
·CDRH上市前审查提交封面
·符合ClinicalTrials.gov数据库的认证
格式指南中描述的求职信
·目录（推荐）·510（k）摘要（21 CFR 807.92）或510（k）声明（21 CFR 807.93）
·510（K）的标准数据报告。
·真实准确的声明（21 CFR 807.87（k））
·III类设备的III类认证和总结（21 CFR 807.94）
·21 CFR 807.87要求的项目（上市前通知提交中需要的信息），包括
o设备名称，包括交易或专有名称（如果有），以及设备的通用名称或通用名称或分类名称。提供您认为的设备分类，适当的面板（例如心血管，牙科等）
o设备描述，包括设备规范和参考适用的指导文件，特殊控制或标准；如果适用，应提供照片或工程图纸
o与谓词设备进行比较，酌情指出伴随数据的相似性和/或差异；该信息可包括材料的识别，设计考虑因素，预期由设备使用或交付的能量，以及对该设备的描述o预期使用该设备，
o建议的设备标签，标签和广告以及使用说明。
·有关消毒，生物相容性，有效期等的信息（如适用）。
5.什么是UDI？
UDI是FDA的独特设备识别系统。一个代码对应于唯一的设备，包括设备信息和生产信息。
如果产品需要UDI，请参考以下UDI规则实施时间：
遵守时间要求
法规公布后1年
（2014年9月24日）III类医疗设备和（PHS Act）许可设备的标签和包装必须符合UDI。§801.20。
这些设备标签上的日期必须采用§801.18所要求的格式，并且必须提交给GUDID数据库。§830.300。
您可以申请延期一年，但不能超过2014年9月24日。
III类医疗器械独立软件必须提供其UDI。§801.50（b）。
法规公布2年后
（2015年9月24日）植入，生命支持设备的标签和包装必须符合UDI。§801.20
生命支持设备必须贴上UDI并与其生命周期保持一致。§801.45。
生命支持医疗设备独立软件必须提供其UDI。§801.50（b）。
法规公布3年后
（2016年9月24日）需要UDI标签的III类设备必须标记为UDI，并且与其生命周期一样长。§801.45。
II类医疗设备必须标有UDI。§801.20。
这些设备标签上的日期必须采用§801.18所要求的格式。§801.18。
II类医疗器械独立软件必须提供其UDI。§801.50（b）。
必须将II类医疗器械标签上的日期提交给GUDID数据库。§830.300。
法规公布5年后
（2018年9月24日）需要UDI标签的II类设备必须标记为UDI，并且与其生命周期一样长。§801.45。I类医疗设备和非机密医疗设备必须标有UDI。§801.18。
必须将I类医疗设备和非机密医疗设备的数据提交给GUDID数据库。§830.300。
I类医疗器械独立软件必须标有其UDI§801.50（b）。
法规公布7年后
（2020年9月24日）I类医疗器械和非机密医疗器械必须贴上UDI并与其生命周期保持一致。