全国服务热线: 13530187509
企业新闻

生物相容性报告是什么报告/生物相容性报告模板

发布时间:2024-02-26        浏览次数:21        返回列表
前言:生物相容性,生物相容性报告模板,ISO10993
生物相容性报告是什么报告/生物相容性报告模板

    生物相容性是什么报告?

    无纺布生物相容检测、口罩组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;

    血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

    生物相容性报告模板:

    目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械以及医疗药物,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

    第1部分ISO10993-1:评价与试验;

    第2部分ISO10993-2:动物保护要求;

    第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

    第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

    第5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;

    第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

    第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

    第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

    第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

    第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

    第11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

    第12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

    第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

    第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

    第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

    第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

    第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

    第18部分ISO10993-18:材料化学表征。

    第19部分ISO10993-19:材料的物理化学、形态学和地形学特性

    第20部分ISO10993-20:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法带生物评价检测。以上就是有关无纺布生物相容检测的介绍,如您有相关办理需求,欢迎您直接来电咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期等信息

推荐产品
信息搜索
 
深圳市亿博检测技术有限公司
  • 地址:深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区侨鸿盛文化创意园写字楼A栋218
  • 电话:13530624326
  • 邮件:kefu2@ebotek.cn
  • 手机:13530187509
  • 联系人:吴丹妮